Le problème des niveaux de propreté inadaptés est un défaut fondamental et courant dans la construction de salles blanches pour les lignes de production de capsules creuses. En tant que support clé pour l'emballage des médicaments, les capsules creuses sont soumises à des exigences extrêmement strictes en matière de propreté de l'environnement de production afin d'éviter toute contamination par la poussière, les micro-organismes et autres impuretés pendant le processus de production, ce qui affecte directement la qualité et la sécurité des médicaments ultérieurs. Cependant, dans de nombreux projets de construction de salles blanches, la phase de conception ne prend pas pleinement en compte les différences d'exigences de propreté des différents processus de production, ce qui conduit à des niveaux de propreté globaux inadaptés et entraîne de grandes difficultés et des pertes économiques lors de l'exploitation et de la transformation ultérieures.
La production de capsules creuses implique plusieurs processus consécutifs, notamment la préparation de la colle, le trempage de la colle, le séchage, la découpe, l'ajustement, l'emballage intérieur et d'autres maillons, et chaque processus a des exigences de propreté distinctes et spécifiques. D'une manière générale, le niveau de propreté global de la salle blanche de production de capsules creuses doit atteindre la classe 100 000 ou la classe 10 000, tandis que certains processus clés clés qui ont un impact direct sur la qualité de l'enveloppe des capsules doivent atteindre une propreté locale de classe 100. Plus précisément, le processus d'emballage intérieur, qui est le dernier maillon de la protection du produit fini, a les exigences de propreté les plus élevées, exigeant généralement la classe 10 000, voire la classe 100 locale, pour éviter que les capsules finies ne soient contaminées avant de quitter l'usine ; les processus de trempage et de séchage de la colle, qui sont liés à la formation de l'enveloppe de la capsule, nécessitent une propreté de classe 10 000 pour garantir l'uniformité et la pureté de l'enveloppe de la capsule ; les procédés de préparation, de découpe et de pose de la colle ont des exigences relativement modérées, répondant généralement à la classe de propreté 100 000 ; même les zones auxiliaires telles que les couloirs de transfert de matériaux doivent également maintenir des niveaux de propreté correspondants pour éviter la contamination croisée-entre les processus.
Le cœur du problème de l'inadéquation des niveaux de propreté réside dans la conception déraisonnable lors de la phase de construction de la salle blanche-qui n'a pas réussi à effectuer un zonage scientifique des processus en fonction des différentes exigences de propreté de chaque maillon de production. De nombreux projets de construction conçoivent simplement l’ensemble de l’atelier de production comme une seule zone de propreté dans un souci de simplicité de conception et de construction, ignorant les différences de besoins de propreté entre les processus. Par exemple, la zone de préparation de colle avec plus de poussière et la zone d'emballage intérieur avec des exigences de propreté élevées sont disposées dans la même salle blanche sans isolation efficace ; ou la propreté locale de classe 100 requise pour la zone de formage des clés n'est pas conçue séparément, et l'ensemble de l'atelier est uniformément conçu comme classe 100 000, ce qui conduit directement à l'incohérence entre la propreté réelle de chaque processus et la norme requise.
Cette conception déraisonnable entraînera deux problèmes majeurs majeurs, et la transformation ultérieure est extrêmement difficile, ce qui entraînera des effets négatifs à long terme sur les opérations de production. D'une part, le niveau de propreté global ne répond pas aux normes. Si la salle blanche est conçue uniformément comme une zone de faible -niveau de propreté, les processus clés tels que l'emballage intérieur et le formage qui nécessitent une propreté élevée se dérouleront dans un environnement qui ne répond pas aux exigences, ce qui entraînera un excès de poussière et de micro-organismes dans l'environnement de production, qui adhéreront à l'enveloppe de la capsule, affecteront le taux de qualification du produit et ne parviendront même pas à passer la certification GMP et les inspections sur site, rendant impossible la production formelle. D’un autre côté, la recherche aveugle de niveaux de propreté élevés entraînera une consommation d’énergie excessive. Si l'ensemble de l'atelier est conçu comme une zone de propreté de haut-(telle que la classe 10 000 ou la classe 100 locale) quels que soient les besoins réels de chaque processus, le système de ventilation et de climatisation devra maintenir un taux de renouvellement d'air plus élevé, des normes de filtration plus strictes et un contrôle environnemental plus stable pendant une longue période. Cela augmentera considérablement la consommation d'énergie de la salle blanche, notamment la consommation électrique élevée pour le fonctionnement de la climatisation, les coûts de remplacement élevés des équipements de filtration et les coûts de maintenance élevés du système, augmentant considérablement les coûts de production et d'exploitation des entreprises.
Ce qui est plus remarquable, c’est que le problème des niveaux de propreté inadaptés est difficile à rectifier et à transformer ultérieurement. Une fois la construction de la salle blanche terminée, la division des zones fonctionnelles, la disposition des systèmes de ventilation et de climatisation et la configuration des structures d'isolation étanches à l'air ont été fondamentalement fixées. S'il est nécessaire de re-diviser les zones de traitement en fonction des exigences de propreté, d'ajouter des installations d'isolement ou de transformer le système de ventilation et de climatisation pour ajuster le niveau de propreté des zones locales, cela nécessitera non seulement un investissement important en fonds de transformation, mais impliquera également le démantèlement et la reconstruction des structures et équipements existants, ce qui prendra une longue période de construction. Pendant le processus de transformation, la chaîne de production devra s’arrêter, ce qui entraînera des pertes de production. De plus, la transformation ultérieure est souvent limitée par les conditions de conception et de construction d'origine, et il est difficile d'obtenir l'effet idéal d'un zonage scientifique et d'une correspondance raisonnable en matière de propreté, ce qui peut même conduire à de nouveaux problèmes tels qu'un trouble du flux d'air et une contamination croisée-après la transformation.
En résumé, le problème des niveaux de propreté inadaptés dans la construction de salles blanches de production de capsules creuses est principalement dû à l'incapacité à effectuer un zonage scientifique des processus en fonction des différentes exigences de propreté de chaque maillon de production pendant la phase de conception. Ce problème conduit non seulement à un manque de propreté globale par rapport aux normes ou à une consommation d'énergie excessive, mais entraîne également de grandes difficultés et des pertes économiques lors des opérations ultérieures de transformation et de production. Par conséquent, dès les premières étapes de conception et de planification de la salle blanche, il est nécessaire de combiner pleinement les caractéristiques de chaque processus de production de capsules creuses, de clarifier les exigences de propreté de chaque maillon, d'effectuer un zonage scientifique et raisonnable des processus et une conception du niveau de propreté, de garantir que le niveau de propreté de chaque zone fonctionnelle correspond à ses besoins de production, afin d'éviter l'apparition de problèmes incompatibles, d'assurer la qualification de la qualité du produit et de réduire les coûts de production et d'exploitation.