Les principales entreprises du secteur des capsules creuses, telles que Kailai Capsules, ont mis en œuvre avec succès un modèle de production qui élimine le besoin de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Cette réussite repose sur la technologie de contrôle aseptique des processus Total{{1}, qui intègre le contrôle microbien tout au long du flux de production à partir de cinq dimensions principales : le personnel, l'équipement, les matériaux, les méthodes et l'environnement. En établissant un système de contrôle de qualité complet et rigoureux, ces entreprises garantissent la sécurité microbiologique des capsules creuses sans recourir à des stérilisants chimiques comme l'oxyde d'éthylène, s'alignant ainsi sur les exigences réglementaires de plus en plus strictes et les tendances de développement de l'industrie.
1. Dimensions essentielles du contrôle aseptique total des processus-
1.1 Personnel : gestion stricte des opérations aseptiques
Le personnel est le maillon clé pour assurer une production aseptique. Les entreprises ont mis en place un système de gestion du cycle complet{{1} comprenant le recrutement, la formation, l'évaluation et la supervision sur le terrain--. Tout le personnel de production doit suivre une formation systématique sur les normes d'exploitation aseptique, les règles de gestion des salles blanches et les connaissances en matière de prévention de la contamination microbienne, et ne peut prendre son poste qu'après avoir réussi des évaluations théoriques et pratiques. Pendant la production, le personnel doit porter des vêtements de protection stériles, des gants, des masques et des couvre-chaussures répondant aux exigences de propreté de niveau A, et suivre strictement les procédures spécifiées pour la désinfection des mains et l'entrée/sortie de la salle blanche. Des formations de recyclage et des évaluations de compétences régulières sont effectuées pour garantir que chaque employé maintient un niveau élevé de sensibilisation et de compétences en matière d'opération aseptique, minimisant ainsi le risque de contamination microbienne causée par des facteurs humains.
1.2 Équipement : surveillance intelligente et configuration de haute-précision
Un équipement de production avancé et fiable constitue la base du contrôle aseptique. Les entreprises ont mis à niveau l'ensemble de la chaîne de production avec des équipements de haute-précision répondant aux normes de qualité pharmaceutique-, en se concentrant sur deux aspects clés :
Système de surveillance de la boîte noire : un système de surveillance dédié de type "boîte noire" est installé tout au long de la chaîne de production pour réaliser-un suivi et un enregistrement en temps réel des données de qualité clés, notamment les paramètres de production (température, pression, vitesse), les indicateurs environnementaux (niveau de propreté, humidité) et les résultats de la surveillance microbienne. Ce système dispose de fonctions telles que le cryptage des données, l'alarme automatique et la traçabilité, qui peuvent détecter rapidement les fluctuations anormales des processus de production et garantir que tous les liens de production sont dans un état contrôlable. L'application de ce système est également conforme aux exigences réglementaires de la Zhejiang Provincial Drug Administration (ZDA) en matière de supervision du processus de production.
Système d'eau purifiée avec double traitement : L'eau purifiée utilisée dans la production de capsules adopte un double processus de traitement d'osmose inverse (RO) + électrodéionisation (EDI). Le processus d'osmose inverse élimine d'abord la plupart des impuretés telles que les sels, les colloïdes et les matières organiques de l'eau brute, puis la technologie EDI purifie davantage l'eau par échange d'ions, réalisant ainsi une production continue et stable d'eau de haute pureté. Ce système de double traitement garantit que l'eau purifiée répond aux exigences de la pharmacopée chinoise et des normes internationales, avec une faible conductivité électrique et aucune contamination microbienne, offrant une garantie fiable de qualité de l'eau pour la production de capsules creuses.
1.3 Matériaux : normes rigoureuses d'inspection à l'arrivée et de contrôle interne
Les matières premières sont la source de la qualité des produits, et des tests et contrôles microbiens stricts sont mis en œuvre pour toutes les matières premières entrantes (telles que la gélatine, l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et les plastifiants). Les entreprises ont établi des normes de contrôle interne plus strictes que les normes nationales et industrielles. Pour chaque lot de matières premières, des tests microbiens complets sont effectués, notamment la détection des bactéries aérobies totales, des moisissures, des levures et des bactéries pathogènes (telles que Escherichia coli et Salmonella). Les limites de contrôle interne des indicateurs microbiens sont nettement inférieures aux exigences standard afin de garantir que seules les matières premières répondant aux normes de qualité élevées-entrent dans le processus de production. De plus, un système de traçabilité à lien complet-est établi pour les matières premières, enregistrant des informations telles que le fournisseur, le numéro de lot et les résultats de l'inspection, afin d'assurer la traçabilité de la qualité des matières premières.
1.4 Méthodes : procédures opérationnelles standardisées et vérification des processus
Les méthodes de production scientifiques et standardisées constituent une garantie importante pour le contrôle aseptique. Les entreprises ont formulé des procédures opérationnelles standard (SOP) détaillées pour chaque maillon de production, y compris le prétraitement des matières premières, le moulage des capsules, le séchage et l'emballage. Chaque procédure spécifie des exigences opérationnelles strictes et des points de contrôle qualité pour garantir la cohérence et la stabilité du processus de production. Dans le même temps, une vérification régulière du processus est effectuée, y compris la validation du processus, la validation du nettoyage et la validation de la stérilisation (pour les équipements auxiliaires), pour confirmer que le processus de production peut systématiquement produire des produits répondant aux exigences de qualité. Pour tout changement dans le processus de production, une procédure stricte de contrôle des changements est mise en œuvre pour évaluer l'impact sur la qualité du produit et garantir que l'effet du contrôle aseptique n'est pas affecté.
1.5 Environnement : propreté de catégorie A et prévention globale de la pollution
L'environnement de production est un facteur critique affectant la qualité microbiologique des capsules creuses. Les zones de production clés (telles que les zones de moulage de capsules et d'emballage) ont été améliorées au niveau de propreté de niveau A, ce qui répond au plus haut niveau d'exigences en matière de salles blanches de l'industrie pharmaceutique. La salle blanche de catégorie A est équipée d'un système de filtration d'air particulaire à haute efficacité (HEPA) et d'un dispositif de flux d'air unidirectionnel pour garantir que l'air dans la zone de production est propre et exempt de polluants. Le nombre de particules (supérieur ou égal à 0,5 μm) par mètre cube est strictement contrôlé en dessous de 3 520 et le nombre microbien respecte les limites spécifiées. De plus, un nettoyage et une désinfection réguliers de la salle blanche sont effectués, à l’aide de désinfectants respectueux de l’environnement et efficaces pour éliminer les sources potentielles de contamination microbienne. La température et l'humidité dans l'environnement de production sont également strictement contrôlées (température : 20-24 degrés, humidité relative : 45-65 %) pour garantir la stabilité du processus de production des capsules et la qualité du produit.
2. Importance et valeur d'application
La mise en œuvre de la technologie de contrôle aseptique Total-Process aide non seulement les entreprises à abandonner le recours à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, évitant ainsi les risques potentiels pour la santé causés par les stérilisants chimiques résiduels, mais améliore également la qualité globale et le niveau de sécurité des capsules creuses. Cette technologie a été reconnue par les autorités réglementaires et le marché. Par exemple, les entreprises représentées par Kailai Capsules se sont appuyées sur cette technologie pour améliorer leur compétitivité de base et établir une référence industrielle pour la transformation et la modernisation de l'industrie des capsules creuses. Avec l'amélioration continue des normes réglementaires pharmaceutiques mondiales, la technologie de contrôle aseptique total-des processus deviendra la principale direction de développement de l'industrie des capsules creuses, promouvant la haute-qualité et le développement sain de l'industrie.